2018年度羁系统计年报公然，医疗器械谋划企业新增10万+

截至2018年11月尾，天下共有原料药以及制剂出产企业4，441家。

作者： 年夜康健派编纂来历： 医疗器械立异网2019-05-15 18:33:55

1、出产以及谋划许可环境

（一）药品出产以及谋划许可环境

1.药品出产许可环境

截至2018年11月尾，天下共有原料药以及制剂出产企业4，441家。

2.药品谋划许可环境

截至2018年11月尾，天下共有《药品谋划许可证》持证企业50.8万家，此中批发企业1.4万家；零售连锁企业5671家，零售连锁企业门店25.5万家；零售药店23.4万家。

（二）医疗器械出产以及谋划许可环境

1.医疗器械出产许可环境

截至2018年11月尾，天下实有医疗器械出产企业1.7万家，此中：可出产一类产物的企业7，513家，可出产二类产物的企业9，189家，可出产三类产物的企业1，997家。

2.医疗器械谋划许可环境

截至2018年11月尾，天下共有2、三类医疗器械谋划企业51.1万家，此中，仅谋划二类医疗器械产物的企业29.2万家，仅谋划三类医疗器械产物的企业6.7万家，同时谋划2、三类医疗器械产物的企业15.2万家。

（三）化妆品出产许可环境

截至2018年11月尾，共有化妆品出产企业4664家。

2、注册审批环境

（一）药品注册环境

2018年于新药审批事情中国度局共核准新药临床312件，核准新药出产的新药证书及核准文号25件，核准文号10件；共核准按新药申请步伐申报临床申请8件。

2018年共核准仿造药临床申请58件，出产申请464件。

2018年共核准入口药品临床申请154件，上市90件。

2018年国度局共核准药品增补申请1862件。天下各省（区、市）局共核准药品增补申请3276件，存�����APP案12648件。

（二）医疗器械注册环境

2018年，天下共完成境内第一类医疗器械存案22，167件，入口第一类医疗器械（含港澳台）存案1，885件；

共核准境内第二类医疗器械初次注册4，402件，境内第三类医疗器械初次注册668件，入口（含港澳台）第二类医疗器械初次注册358件，入口（含港澳台）第三类医疗器械初次注册235件。

核准境内第二类医疗器械延续注册3364件，境内第三类医疗器械延续注册505件，入口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册781件，入口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册723件。

核准境内第二类医疗器械许可事变变动3037件，境内第三类医疗器械许可事变变动526件，入口（含港澳台）第二类医疗器械许可事变变动860件，入口（含港澳台）第三类医疗器械许可事变变动862件。

（三）化妆品注册环境

2018年共核准国产非凡用途化妆品初次申报1458件，延续1337件，变动1507件；核准入口非非凡用途化妆品初次存案16624件，延续3281件，变动1661件。

3、中药种类掩护环境

截至2018年11月尾，共有中药掩护种类证书192个，此中首次种类99个，同种类4个，延伸掩护期89个。

4、赞扬举报环境

2018年各级羁系机构共受理药品赞扬举报6.4万件，立案3556件，了案4036件。受理医疗器械赞扬举报1.8万件，立案1026件，了案1087件。受理化妆品赞扬举报3.9万件，立案1263件，了案1391件。

5、案件查处环境

2018年各级羁系机构共查处药品案件9.8万件，货值金额27.4亿元，罚款76.6亿元，充公背法所患上金额20.0亿元，取缔无证谋划1037户，摧毁制假售假窝点148个，责令停产破产1093户，吊销许可证197件，移送司法机关2000件。

2018年各级羁系机构共查处药品包装质料案件249件，货值金额126.4万元。

2018年各级羁系机构查处医疗器械案件1.8万件，货值金额2.1亿元，罚款5.7亿元，充公背法所患上金额1726.7万元，取缔无证谋划188户，摧毁制假售假窝点6个，责令停产破产89户，吊销许可证7件，移送司法机关41件。

2018年各级羁系机构共查处化妆品案件1.1万件；货值金额2.1亿元，罚款5739.4万元，充公背法所患上2293.2万元，责令停产破产509户，移送司法机关44件。

凡本网注明来历非年夜康健Pai的作品，均转载自其它媒体，目的于在通报更多信息，其实不代表本网附和其不雅点以及对于其真实性卖力。

医疗器械药品仿造药

存眷年夜康健Pai官方微信：djkpai咱们将按期推送医健科技财产最新资讯

最新快讯医健资讯 | 倏地报名通道丨2024第五届国际细胞与基因医治中国峰会暨博览会邀您相聚南京

5小时前

/华体会